Obsah:
Každej spoločnosti, ktorá vyrába liek, sa udeľuje exkluzívny patent na 20 rokov. Môže trvať až 10 rokov na testovaní pred uvedením lieku na trh, čo obmedzuje čas na pokrytie nákladov. Po uplynutí platnosti patentu môžu ostatné spoločnosti vytvoriť všeobecnú verziu.
Výrobcovia generík nemusia opakovať drahý a rozsiahly klinický výskum uskutočňovaný výrobcami inovatívnych liekov. „Generickí výrobcovia však musia dokázať, že ich droga je bioekvivalentná, “ hovorí Gary Buehler, riaditeľ Úradu generických liekov pre potraviny a podávanie liečiv (FDA). To znamená, že generická verzia musí dodávať rovnaké množstvo účinných látok do krvného obehu a v rovnakom čase ako inovatívny liek. Generiká tiež musia mať rovnakú silu, dávkovú formu (pilulky alebo kapsuly), podávanie (orálne alebo injekčne) a musia byť schopné splniť rovnaké požiadavky na čistotu a kvalitu.
Vývoj medicínsky prijateľného generického lieku je však náročný. Pozoruhodný príklad je estrogén-nahradzujúci liek Premarin, ktorý milióny žien po menopauze užívajú na prevenciu osteoporózy a srdcových chorôb. Premarin, ktorý sa vyrába z moču gravidných kobýl, obsahuje komplexnú zmes viac ako 100 rôznych hormónov. „Premarin je produkt pochádzajúci z prírodných zdrojov a problémom je výroba produktu, ktorý má rovnaké aktívne zložky, “ hovorí Buehler. „Mali sme na to skupiny, ale nikto to ešte nedokázal.“
Preskúmanie v časopise Journal of American Medical Association preskúmalo 127 aplikácií generických liekov schválených FDA za rok. Vedci študovali údaje použité na vyhodnotenie bioekvivalencie generických liekov a liekov s obchodným menom a zistili, že vo všetkých 127 študovaných liekoch by obidve priniesli rovnaké zamýšľané klinické prínosy.
Z dôvodu neaktívnych prísad - ako sú plnivá, príchute a farby - sa generické lieky podobajú svojim konkurenčným značkám. Tento rozdiel zabraňuje pacientom, aby ich mätúce. Fľaša musí na etikete označiť generické liečivo ako také.
Bezpečné používanie generík
Urobte si čas a porozprávajte sa o lekárskom predpise so svojím lekárom. Spýtajte sa, či dostávate značkový liek alebo jeho generickú verziu, a pýtajte sa, prečo je to najlepšia voľba.
Uistite sa, že lekárnik potvrdí, aký predpis ste dostali, a vysvetlí možné vedľajšie účinky lieku a všetky špeciálne pokyny na jeho prijatie. Vyvolávajú tiež akékoľvek obavy týkajúce sa ceny a kvality voľne predajných liekov značkových liekov oproti generickým verziám. Skúsenosti farmaceuta vám pomôžu robiť rozumné rozhodnutia pri poskytovaní výrobkov pre vašu rodinu.
Pri konzultácii so svojím lekárom alebo lekárnikom sa uistite, že máte aktuálne záznamy o liekoch, ktoré užívajú členovia rodiny, vrátane akýchkoľvek voľne predajných liekov.
Kontrolné náklady
Mnoho zdravotných plánov chce, aby spotrebitelia užívali generické lieky, pretože sú lacnejšie. Spolufinancovanie je zvyčajne vyššie pre značku. „Môžem dostať liek s menovitou značkou, ale musím zaplatiť rozdiel a je to veľmi veľký rozdiel, “ hovorí Jim Guire, zdravotník a hasič v dôchodku, ktorý žije v Gloucester vo Virgínii. Berie štyri lieky denne na ochorenie srdca, ktoré ho nechá dovŕšiť vo veku 35 rokov.
Generické lieky sú všeobecne o 30 až 60 percent nižšie ako ich verzie s obchodnou značkou. Inak povedané, priemerný všeobecný predpis je o 45 dolárov lacnejší ako jeho náprotivok so značkou. Rozpočtový úrad Kongresu odhaduje, že generické verzie predávané v maloobchodných lekárňach ušetria spotrebiteľom približne 10 miliárd dolárov ročne.
Každý štát umožňuje lekárnikom naplniť lekársky predpis generickým liekom schváleným FDA, ak je k dispozícii. Výnimkou sú lekárske ustanovenia týkajúce sa scenára, podľa ktorých pacient používa značkové lieky.
Terapeutická substitúcia liečiva
Spotrebitelia si musia byť vedomí rozdielu medzi generickými a terapeutickými substitúciami, hovorí Duane Kirking, Ph.D., profesorka farmácie na University of Michigan College of Pharmacy. Terapeutická substitúcia znamená nahradenie predpisovaného lieku lacnejším liekom v rovnakej triede alebo rodine, ale iným chemickým zložením. Niektoré plány riadenej starostlivosti propagujú terapeutickú substitúciu farmaceutom a lekárom ako spôsob kontroly nákladov. Váš lekár je však jediný, kto túto zmenu môže povoliť.
Keď je značka najlepšia
Existuje malá skupina liekov na predpis, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (NTI), tj úzky rozdiel medzi strednou účinnou dávkou a strednou letálnou dávkou. Väčšina lekárnikov uprednostňuje nenahradzovanie týchto liekov generickou verziou, pretože najmenšia zmena v lieku môže u pacienta vyvolať reakciu.
Väčšina liekov NTI sa používa na liečbu závažných zdravotných problémov, ako sú astma, srdcový infarkt, mozgová príhoda, epilepsia a depresia. Niektoré príklady NTI liekov zahŕňajú digoxín, dilantin a lítium. Gary Glisson, lekárnik s 22 ročnými skúsenosťami v Nashville v Severnej Karolíne, hovorí, že by nevyplnil skript pre liek NTI generickou verziou. Nie je ochotný riskovať. „Rozdiel by som zaplatil, “ hovorí.
Väčšina ostatných generických liekov je „dokonale bezpečná“, hovorí Philip R. Alper, MD, endokrinológ a klinický profesor medicíny na Kalifornskej univerzite v San Franciscu. Ale aj on občas trvá na značkových drogách. Napríklad Alper predpisuje iba značkové lieky pre ľudí s citlivými problémami so štítnou žľazou. „Ak povolíte generické lieky, lekáreň môže používať ktorúkoľvek z nich, ktorá sa jej páči, a môže sa v nej vyskytnúť viac variácií ako v prípade jednej značkovej drogy, “ hovorí. „To nemusí byť najlepšie pre pacientov, ktorí potrebujú veľmi jemné doladenie.“
Možno budete musieť kúpiť značkový liek z iného dobrého dôvodu: Buď je patent pre tento liek stále v platnosti, alebo úrad FDA neschválil generickú verziu. Nemať lacnejší výber je frustrujúce, najmä pre starších ľudí s pevným príjmom alebo pre tých, ktorí majú chronické ochorenia. 67-ročná Martha Rauth z Omaha v Nebraske utráca mesačne 514, 70 dolárov za lieky na predpis na liečenie kongestívneho srdcového zlyhania. Neexistujú žiadne generické verzie pre tri z 12 tabliet, ktoré užíva denne. Všetky tri lieky - Pravachol a Lipitor (najpredávanejšie lieky na báze cholesterolu) a AcipHex - každá stála viac ako 100 dolárov za 30-dňovú dodávku.
Patentový proces sa neustále mení a väčšina veľkých liekov predáva generické verzie skôr alebo neskôr, tvrdí Buehler z agentúry FDA. „Ľudia si myslia, že inovatívny liek, ktorý stojí viac ako generik, musí byť lepší, pretože to stojí viac, “ hovorí Buehler. „je presvedčený, že pokiaľ ide o drogy, nie je to pravda.“
